ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитеты-члены ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно взаимодействуют с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

ИСО 9004 состоит из следующих частей под общим наименованием Административное управление качеством и элементы системы качества:

Часть 1. Руководящие указания

Часть 2. Руководящие указания по услугам

Часть 3. Руководящие указания по обработанным материалам

Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества

Часть 5. Руководящие указания по программам обеспечения качества

Часть 7. Руководящие указания по управлению конфигурацией

Часть 1 является пересмотренным вариантом стандарта ИСО 9004-87.

Приложение А настоящей части ИСО 9004 дается только для сведения.

Основной задачей каждой компании или организации является качество производимой продукции и предоставляемых услуг.

Успешная деятельность компании должна обеспечиваться предложением продукции или услуг, которые:

g) продаются по ценам, приносящим прибыль.

Для достижения поставленных целей компания должна организовать свою деятельность так, чтобы держать под контролем все технические, административные и человеческие факторы, влияющие на качество производимой продукции и услуг. Управление в компании должно быть ориентировано на сокращение, устранение и, что наиболее важно, предотвращение отсутствия должного качества.

Что касается обработанных материалов, заботой первостепенной важности является управление самим процессом.

Целью разработки и внедрения системы качества является достижение целей, определенных политикой компании в области качества.

Значимость каждого элемента (или требования) в системе качества может быть различной в зависимости от вида деятельности, вида продукции или услуги.

Для обеспечения максимальной эффективности и удовлетворения требований потребителя система управления качеством должна соответствовать конкретному виду деятельности, выпускаемой продукции или предоставляемой услуге.

Система качества имеет два взаимосвязанных аспекта.

Каждый из указанных выше аспектов системы качества требует объективных доказательств в виде информации и данных, касавшихся качества системы и качества производимой компанией продукции.

Проблемы, связанные с риском, издержками и прибылью, имеют важное значение, как для компании, так и для потребителя. Именно эти проблемы являются неотъемлемыми аспектами производства большинства видов продукции и предоставляемых услуг. Возможные эффекты и последствия этих проблем рассматриваются ниже.

а) Вопросы, связанные с риском

Для компании. Следует обращать внимание на риски, связанные с предоставлением недоброкачественной продукции или услуг, результатом которого является потеря лица или репутации компании, потеря рынка сбыта, предъявление рекламаций, претензий, ответственность, потеря безопасности, нерациональный расход трудовых и финансовых ресурсов.

Для потребителя. Следует обращать внимание на риски, связанные со здоровьем и безопасностью людей, неудовлетворенностью качеством товаров и услуг, эксплуатационной готовностью, предъявлением рекламаций на рынке и потерей доверия.

b) Вопросы, связанные с затратами

Для компании. Следует обращать внимание на вопросы, связанные с издержками из-за неудовлетворительного сбыта продукции, конструктивных недостатков, неудовлетворительных сырья и материалов, переделок продукции, ремонта, замены, повторной обработки, производственных потерь, гарантийных обязательств и ремонта в условиях эксплуатации.

Для потребителя. Следует обращать внимание на издержки, связанные c безопасностью, затратами на приобретение, эксплуатацию, техническое обслуживание, простои, ремонт и возможными затратами по изъятию продукции из потребления.

с) Вопросы, связанные с прибылью

Для компании. Следует обращать внимание на повышение рентабельности и расширение рынка сбыта.

Для потребителя. Следует обратить внимание на снижение затрат, повышение степени функциональной пригодности, повышение удовлетворенности и укрепление доверия к компании.

Эффективная система качества должна быть спроектирована так, чтобы удовлетворять потребностям и требованиям потребителя и в то же время защищать интересы компании. Хорошо структурированная система качества является ценным средством управления при оптимизации и контроле качества продукции с точки зрения снижения риска, издержек и увеличения прибыли.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9004-3-93

В настоящей части ИСО 9004 дается руководство по применению управления качеством обработанным материалам.

Выбор соответствующих элементов, содержащихся в данной части ИСО 9004, и степень применимости этих элементов и внедрения в компании зависят от таких факторов, как условия рыночного спроса, характер производимой продукции, технологические процессы и потребности потребителя.

Настоящая часть ИСО 9004 не предназначена для использования в качестве контрольного перечня для определения соответствия набору требований.

Следующие стандарты содержат положения, которые через ссылки в настоящем тексте составляют положения данной части ИСО 9004. В момент публикации указанные издания были действительны. Все стандарты могут пересматриваться, и сторонам, приходящим к соглашению на основе данной части ИСО 9004, рекомендуется рассмотреть возможность использования самых последних изданий стандартов, указанных ниже. Члены МЭК и ИСО ведут регистры действующих в настоящее время международных стандартов.

ИСО 8402 ^{1 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.}

Применительно к данной части ИСО 9004 используются определения, данные в стандартах ИСО 8402 и ИСО 9004, а также следующие определения.

3.1 Обработанные материалы: Продукты (конечные или промежуточные), изготовленные путем трансформаций, состоящие из твердых тел, жидкостей, газов или их комбинаций, включающие материалы, состоящие из макро-частиц, слитки, волокна или листовые конструкции.

Примечание 1. Обработанные материалы обычно поставляются в насыпных системах таких, как трубопроводы, бочки, мешки, цистерны, банки или рулоны.

____________________

1 Будет опубликован (Пересмотр стандарта ИСО 8402-86).

4.1 Общие положения

Руководство высшего звена берет на себя обязательства и несет ответственность за проведение политики в области качества. Управление качеством является той частью общей функции управления, в рамках которой определяется и реализуется политика в области качества.

4.2 Политика в области качества

Руководство компании разрабатывает и определяет общую политику в области качества. Политика в области качества должна согласовываться с другими направлениями деятельности компании. Руководство должно принимать все необходимые меры, обеспечивающие понимание общей политики в области качества, ее осуществление и неуклонное проведение.

4.3 Цели в области качества

4.3.2 Важное значение должно иметь проведение расчетов и оценки затрат, связанных с внедрением всех элементов качества и достижением поставленных целей, предусматривающих сведение к минимуму потерь от низкого качества.

4.3.3 Соответствующие звенья руководства должны, в случае необходимости, определять конкретные цели в области качества в соответствии с общей политикой компании в области качества и другие общие цели.

4.4 Система качества

4.4.1 Руководство должно разрабатывать, создавать и внедрять систему качества как средство, обеспечивающее проведение установленной политики и достижение поставленных целей.

4.4.2 Система качества должна быть построена и разработана с учетом конкретной деятельности компании и учитывать соответствующие элементы, приведенные в данной части ИСО 5004.

4.4.3 Система качества должна функционировать таким образом, чтобы обеспечивать уверенность в том, что:

5.1 Элементы системы качества

5.1.1 Система качества обычно функционирует одновременно со всеми остальными видами деятельности, влияющими на качество продукции, технологического процесса или услуги и взаимодействует с ними. Ее воздействие распространяется на все этапы от первоначального определения до конечного удовлетворения требований и потребностей потребителя. Эти этапы и виды деятельности могут включать следующее:

b) технические исследования и разработки;

k) реализацию и распределение продукции;

m) техническую помощь;

n) утилизацию после использования.

Схематическое представление элементов системы качества см. на рис. 1.

5.2 Структура системы качества

5.2.1 Общие положения

Руководство несет ответственность за политику в области качества и за принятие решений, касающихся инициирования, разработки, внедрения и обеспечения системы качества.

5.2.2 Ответственность за качество и полномочия

5.2.3 Организационная структура

Организационная структура, относящаяся к системе качества, должна быть четко установлена в рамках комплексного управления деятельностью всей компании. При этом должны определяться направления полномочий и взаимосвязи.

5.2.4 Ресурсы и персонал

Руководство должно выделять соответствующие ресурсы в необходимом объеме, обеспечивающие выполнение политики в области качества и реализацию поставленных целей. Такие ресурсы могут включать:

Руководство должно определять уровень компетенции, опыта и подготовки, необходимый для персонала (см. раздел 18).

Руководство должно определять показатели качества, влияющие на положение на рынке, и цели связанные с производством новой продукции, технологических процессов или услуг (включая новые технологии) для распределения ресурсов компаний по времени и на плановой основе.

Программы и графики распределения этих ресурсов и квалифицированного персонала должны отвечать общим целям, стоящим перед компанией.

5.2.5 Рабочие процедуры

Система качества должна быть организована таким образом, чтобы осуществлять адекватный и постоянный контроль над всеми видами деятельности, влияющими на качество.

Эта система должна особо учитывать проведение предупредительных мероприятий, исключающих возникновение проблем, и одновременно своевременное реагирование на возникающие отказы и их исправление.

Все процедуры, составленные в письменной форме, должны быть изложены на простом, четком и понятном языке с указанием используемых методов и критериев, которым они должны отвечать.

5.3 Документация системы

5.3.1 Политика и процедуры в области качества.

Все элементы, требованиями положения, принятые компанией для своей системы качества, должны быть документированы в форме политики и процедур, изложенных в письменном виде, систематизировано и в определенном порядке. Такая документация должна обеспечивать единое понимание политики и процедур в области качества (например, программ/планов/руководств/протоколов качества).

Система качества должна включать соответствующие положения по правильному определению, распределению, сбору и поддержанию в рабочем состоянии документов и протоколов по качеству. Однако, необходимо следить за тем, чтобы объем документации ограничивался практическими целями (см. раздел 17).

5.3.2 Руководство по управлению качеством

5.3.2.1 Типичной формой основного документа, используемого при разработке и внедрении системы качества, является “Руководство по управлению качеством”.

5.3.2.2 Основным назначением “Руководства по управлению качеством” является обеспечение соответствующего описания системы управления качеством и выполнение функций постоянного справочного материала при внедрении и поддержании в рабочем состоянии этой системы.

5.3.2.3 Необходимо разработать методы внесения изменений, пересмотра содержания руководства по качеству.

5.3.2.4 В более крупных компаниях документация на систему управления качеством может быть подготовлена в различных формах включая следующие:

5.3.3 Планы обеспечения качества

Производство новых видов продукции, услуг или технологических процессов предусматривает подготовку руководством планов обеспечения качества, составленных в письменном виде и взаимоувязанных с требованиями системы управления качеством и компании.

Планы обеспечения качества должны определять:

План обеспечения качества может быть частью детальной рабочей методики.

5.3.4 Карточки учета показателей качества

Карточки учета показателей качества и контрольные карты, относящиеся к проектированию, контролю, испытаниям, анализу, проверке пересмотру или связанным с ними результатам являются важными составными элементами системы управления качеством (см. 17.2 и 17.3).

5.4 Проверка системы качества

5.4.1 Общие положения

Все элементы, аспекты и компоненты системы качества должны быть предметом регулярной внутренней проверки и оценки. Проверки должны обеспечивать оценку эффективности функционирования различных элементов системы качества, обеспечивающих реализации поставленных целей в области качества. Для этого руководство компании должно разрабатывать и составлять соответствующий план проведения проверки. (Для получения более подробных деталей см. части 1, 2 и 3 стандарта ИСО 10011).

5.4.2 План проведения проверки

Формат плана проведения проверки должен включать:

5.4.3 Проведение проверки

Объективная оценка элементов системы качества, проводимая компетентным персоналом, может включать следующие действия или области распространения:

f) документацию, отчеты и регистрацию данных.

Персонал, проводящий проверки элементов системы качества не должен быть занят в проверяемой им деятельности или области.

5.4.4 Предоставление отчетов и последующая доработка результатов проверки

Результаты проведенной проверки, заключения и рекомендации, должны предоставляться в форме документов для рассмотрения на соответствующем уровне руководства компании.

Отчет и последующая доработка результатов проверки должны включать:

5.5 Анализ и оценка системы качества

Руководство компании должно обеспечить независимое проведение анализа и оценки системы качества. Такие анализ и оценка проводятся соответствующим персоналом из числа руководства компании или компетентными независимыми лицами, назначенными по решению руководства компании.

Проведенный анализ с изложением обоснованных и всесторонних оценок должен включать:

Данные, выводы и рекомендации, полученные в результате анализа и оценки, должны представляться в форме документов для принятия необходимых мер руководством компании.

6.1 Общие положения

Влияние качества на прибыль и потери компании может иметь важное значение, особенно с точки зрения перспективного развития. В связи с этим важное значение должна иметь оценка эффективности системы качества с точки зрения экономических последствий. Основная цель отчетов о затратах на обеспечение качества состоит в представлении данных для оценки эффективности и в создании основы для внутреннего совершенствования программ.

6.2 Отбор соответствующих элементов

Часть всей совокупности затрат должна быть направлена на достижение целей в области качества. На практике совокупность отобранных элементов из этой доли общих расходов может обеспечить представление необходимой информации для распределения усилий, направленных на реализацию целей по обеспечению качества. В настоящее время определение и измерение “расходов на качество” стало обычным явлением. Следует определять как затраты на действия, направленные на достижение соответствующего уровня качества, так и расходы, являющиеся результатом неадекватного управления качеством.

6.3 Виды затрат, связанные с обеспечением качества

6.3.1 Общие положения

Затраты на обеспечение качества подразделяются в широком смысле на эксплуатационные затраты (см. 6.3.2) и неэксплуатационные затраты на обеспечение качества (см. 6.3.3).

6.3.2 Эксплуатационные затраты на обеспечение качества

Эксплуатационными затратами на обеспечение качества являются затраты, осуществляемые предприятием с целью достижения и обеспечения требуемого уровня качества. Эксплуатационные затраты включают:

6.3.3 Неэксплуатационные затраты на обеспечение качества

6.4 Контроль со стороны руководства

Руководство должно постоянно получать информацию о расходах на обеспечение качества и контролировать их для взаимоувязки с другими статьями расходов, такими как сбыт, товарооборот или прибавочная стоимость, с целью:

b) определения дополнительных областей, требующих внимания;

с) определения целей в области качества и затрат на его обеспечение.

7.1 Требования в области маркетинга

7.2 Краткое описание продукции

e) упаковка, транспортировка, погрузка-разгрузка или хранение;

f) обеспечение/проверка качества.

Примечание 2. Использование термина “проектирование/разработка” включает:

7.3 Обратная связь с потребителем

7.4 Совместные разработки

При разработке новых продуктов и материалов, требования к качеству, предъявляемые заранее пользователями, часто показаны с точки зрения качества, а не определяются точно и количественно. В таких случаях может быть произведена совместная разработка в сотрудничестве с потребителем, чтобы выяснить требования путем повторения процесса отгрузки образцов, пробного использования и оценки.

8.1 Влияние технических условий и проектирования на качество

Функция составления технических условий и проектирования/разработки должна обеспечить перевод потребностей заказчика, краткого описания потребностей заказчика к продукции в технические условия на материалы, продукты и технологические процессы. Результатом этой работы является производство продукции, отвечавшей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей предприятию удовлетворительный возврат вложенных средств. Технические условия на продукцию и технологический процесс должны обеспечить возможность производства продукции, проверки и контроля, материалы, метод обработки, транспортировку, хранение или эксплуатацию.

8.2 Планирование и цели проектирования/разработки (определение проекта)

8.2.1 Руководстве должно назначить ответственных за выполнение различных заданий, связанных с проектированием в рамках организации и/ или за ее пределами, и обеспечить, чтобы все, кто участвует в проектировании, осознавали свою ответственность за обеспечение качества.

8.2.2 При распределении ответственности, связанной с обеспечением качества, руководство должно обеспечить наличие в проекте четких и конкретных данных, необходимых для материально-технического снабжения, выполнения работы, проверки соответствия продукции и технологических процессов установленным техническим требованиям. Сферы ответственности относятся как к процессу научных исследований и разработок, так и к этапу непрерывных режимов работы и работ по изготовлению партий изделий.

Этапы оценки могут включать:

а) научные исследования и разработки на лабораторном этапе;

8.2.4 Помимо требований потребителя проектировщик должен обращать самое серьезное внимание на требования, относящиеся к безопасности, ответственности за качество выпускаемой продукции, охраны окружающей среды и другие правила, включая элементы политики фирмы в области качества, которые могут выйти за рамки законодательных требований.

8.2.6 Во время налаживания и модификации технологического процесса, должны быть проведены эксперименты, чтобы понять технические условия нового или модифицированного процесса с точки зрения качества продукции. Необходимо уделить внимание программе необходимого технического обслуживания технологического процесса, включая устранение обнаруженных недостатков, а также определению будущих потребностей технического обслуживания.

8.3 Испытания и измерение параметров продукции

b) метод отбора и подготовки образцов;

d) критерии приемки и отбраковки;

e) требования к точности испытаний и измерений.

с) оценку вычислительных систем и их программного обеспечения.

Результаты всех испытаний и оценок должны постоянно регистрироваться в ходе всего цикла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности и отказов.

8.5 Анализ проекта/разработки

8.5.1 Общие положения

Группы анализа должны быть организованы так, чтобы в них были представители, выполняющие все функции и компетентные во всех необходимых отраслях, что обеспечит полноту оценки проекта/разработки. Т.к. проект технологического процесса особенно важен в производстве обработанного материала, требования к продукции и требования к технологическому процессу должны рассматриваться одновременно. В зависимости от стадии проектирования/разработки и вида продукции должны рассматриваться следующие элементы:

8.5.3 Проверка проекта

Проверка проекта может проводиться независимо или параллельно с его анализом с использованием следующих методов:

8.6 Утверждение продукта для промышленного производства

Результаты анализа процесса разработки с точки зрения качества продукта и производственного процесса должны быть соответствующим образом документально оформлены в технических условиях на продукт и в технических стандартах на производство. Полный пакет документации, который определяет качество продукта и методов его изготовления, требует утверждения на соответствующих уровнях административного управления, на которое влияет тип продукции.

Термин “утверждение” также означает, что новый продукт может быть изготовлен с помощью запланированного процесса. Данный термин “утверждение” означает разрешение на выпуск продукции и согласие с тем, что проект может быть реализован.

8.7 Анализ готовности продукции к реализации

Система качества должна предусматривать анализ, направленный на определение того, являются ли возможности производства и соответствующие производственные средства удовлетворительными для выпуска новой или усовершенствованной продукции.

В зависимости от типа продукции анализ может включать следующее:

Система качества должна обеспечивать процедуру управления выпуском, изменением и применением документации, определяющей технические условия на продукцию и технологические процессы, а также процедуру проведения необходимых мероприятий по внесению изменений, могущих повлиять на продукцию или технологический процесс в течение всего жизненного цикла. В соответствии сданными процедурами эти изменения подлежат утверждению, определяются места и сроки включения изменений, предусматривается изъятие устаревших чертежей и технических условий с рабочих мест, а также проверка того, что данные изменения включены в соответствующих точках процесса в назначенное время. Этот процесс управления называется “контроль за изменениями”. Эти процедуры также предусматривают безотлагательное включение изменений, обеспечивающих предупреждение производства несоответствующей продукции. Следует обратить внимание также на проведение официальной экспертизы проекта и проведение квалификационных испытаний, когда большой объем изменений, их сложность или связанный с этими изменениями риск оправдывают принятие таких мер.

Периодически проводимая повторная оценка продукции должна подтвердить, что продукция и технологический процесс все еще соответствуют всем установленным требованиям. Данная оценка долина включать анализ потребностей потребителя технических условий с учетом опыта, накопленного за время эксплуатации, анализа рабочих характеристик или новой технологии и новых методов. Этот анализ также должен включать изменения в технологическом процессе. Система качества должна предусмотреть, чтобы любой опыт, накопленный в процессе производства и эксплуатации, показывающий необходимость внесения изменений в проект, рассматривается и анализируется. Необходимо следить за тем, чтобы изменения, включаемые в проект, не снижали качество продукции и чтобы оценивались последствия влияния предложенных изменений на все характеристики продукции, определенные в исходном проекте.

9.1 Общие положения

Программа качества поставок должка включать, как минимум, следующие элементы для внешних и внутренних поставщиков:

Правильно поставленное материально-техническое снабжение начинается с четкого определения требований. Обычно такие требования включаются в контрактные обязательства, чертежи и заказы на поставку, предоставляемые поставщику.

Документация на закупку должна содержать четкие данные, отражающие характер заказываемой продукции или услуги. Она может включать следующие элементы:

а) точное определение сортности;

Эти требования также относятся к так называемым “внутренним” поставщикам. Может оказаться целесообразным подготовить официальные соглашения о поставках в рамках компании.

Перед передачей документации на закупку она должна быть проверена на предмет ее точности и полноты.

Примечание 3. При закупке машин или оборудования необходимо определить их технологические возможности.

9.3 Выбор квалифицированных поставщиков

Методы подтверждения возможностей могут включать любое сочетание следующих элементов:

f) опубликованный опыт других потребителей.

9.4 Соглашение по обеспечению качества

Поставщик должен четко понимать стоящие перед ним задачи в области обеспечения качества продукции, за которое он несет ответственность. Обеспечение качества поставщиком может принимать следующие формы:

9.5 Соглашение по методам проверки

С поставщиком следует заключать четкое соглашение о методах, которые будут использоваться потребителями для проверки соответствия установленным требованиям. Такие соглашения могут включать обмен данными по техническому контролю и испытаниям с целью дальнейшего улучшения качества. Достижение соглашения способствует сокращению трудностей как в понимании требований заказчика, так и в отношении методов проведения технического контроля, испытаний или выборочного контроля.

Должны быть разработаны системы и процедуры с тем, чтобы совместно с поставщиком решать спорные вопросы, относящиеся к качеству. Такие положения должны регулировать как решение текущих вопросов, так и вновь возникающих проблем.

Очень важным аспектом этих систем и процедур является принятие мер по обеспечению эффективных каналов связи между потребителем и поставщиком в тех областях, которые влияют на качество.

9.7 Планирование входного контроля и управление им

Объем входного контроля должен быть тщательно спланирован. Уровень контроля, в случае его необходимости, должен выбираться с учетом общих затрат.

Кроме того, когда решение о контроле принято, необходимо произвести тщательный выбор характеристик, подлежащих контролю.

В некоторых случаях, требуется длительная транспортировка на большие расстояния для доставки закупленной продукции от поставщика к заказчику. Поставщику рекомендуется передать заказчику образцы материала, который будет отгружен перед его отгрузкой.

9.8 Регистрация данных о качестве при входном контроле

Регистрацию данных о качестве при входном контроле необходимо поддерживать на должном уровне, с тем чтобы обеспечить наличие ретроспективных данных оценки продукции поставщика и определить тенденции изменения ее качества.

Кроме того, целесообразно, а в некоторых случаях необходимо сохранять данные об идентификации партий, с тем чтобы обеспечить их отслеживаемость.

Можно порекомендовать сохранять образцы из каждой партии в течение определенного периода времени.

10.1 Планирование с целью управления производством

В начале производства должна быть установлена система раннего оповещения для определения препятствий для стабильного производства.

Производственные операции должны быть достаточно подробно определены в документированных рабочих инструкциях.

Изучение технических возможностей технологического процесса должно быть проведено для определения его потенциальной эффективности (см. 10.2). Необходимо учитывать влияние самокорреляции 2, которая может иметь место в этих процессах.

Общие принципы, используемые при эксплуатации производственного оборудования, должны быть зафиксированы, и на них следует делать ссылки в индивидуальных рабочих инструкциях. Эти инструкции должны отражать критерии удовлетворительного выполнения конкретной работы и соответствия стандартам, регламентирующим качество выполнения работы. Стандарты качества работы должны быть достаточно подробно определены с помощью письменно оформленных норм, фотографий и/или физических образцов.

____________________

2 Внутренняя связь между составными частями серии наблюдений, упорядоченных во времени и пространстве.

10.1.3 Проверка на каждом этапе должна быть непосредственно связана с техническими условиями на готовую продукцию или с внутренними требованиями. Если проверка характеристик технологического процесса не представляется физически или экономически выгодной или выполнимой, производится проверка самой продукции. Во всех случаях должна устанавливаться взаимосвязь между контролем качества в процессе производства и документацией на процесс и конечную продукцию. Подобная организация работ должна быть доведена до сведения персонала, занимающегося производством и техническим контролем, и отражена в соответствующей документации.

10.1.4 Проведение технического контроля в процессе производства и на конечной стадии производства продукции должно быть спланировано и регламентировано. Процедуры испытаний и технического контроля должны оформляться документально, включая описание конкретного оборудования, необходимого для проведения таких испытаний, и проверок с указанием установленных требований и/или стандартов, регламентирующих качество выполнения работы, на основе которых проверяется каждый показатель качества.

10.1.5 Следует поощрять усилия, направленные на развитие новых методов повышения качества продукции и возможностей технологического процесса.

10.2 Возможности технологического процесса

Проверка производственных процессов должна включать материалы, оборудование, измерение характеристик продукции и технологического процесса, вычислительные системы и программное обеспечение, процедуры и персонал.

10.3 Поставки, вспомогательные средства и производственная среда

Если это имеет значение для характеристик качества, то вспомогательные материалы и средства (вода, сжатый воздух, электроэнергия, топлива и химические продукты, используемые в производстве) должны подвергаться периодическому контролю и проверкам с тем, чтобы обеспечить постоянство их воздействия на производство продукции. Такие материалы и средства могут иметь важное значение, когда они могут попасть в продукцию. Когда производственная среда (такая, как температура, влажность и чистота) имеет важное значение для качества продукции, должны устанавливаться, регулироваться и проверяться соответствующие пределы. Условия окружающей и производственной среды, которые могут материально повлиять на качество продукции во время обработки, должны регистрироваться через регулярные промежутки времени и воспроизводиться как доказательство гарантии качества продукции.

11.1 Общие положения

Петля качества (рис. 1) предусматривает управление качеством в течение всего производственного цикла (см. также п. 5.1, где описано взаимодействие различных функций системы качества)

Запуску в производство материалов должно предшествовать проведение их проверки на соответствие техническим условиям и стандартам качества. Однако, при определении объема проведения необходимых испытаний и/или технического контроля необходимо учитывать их влияние на стоимость, а также воздействие качества нестандартных материалов на функционирование производства (см. раздел 9). В процессе производства следует соответствующим образом хранить, разделять, транспортировать и защищать материалы для сохранения на должном уровне их функциональной пригодности. Особое внимание следует уделять контролю за сроком хранения и за ухудшением свойств. Когда прослеживаемость материалов на производстве имеет важное значение для качества, соответствующую идентификацию следует проводить в ходе всего производственного процесса в целях обеспечения прослеживаемости вплоть до исходной идентификации материалов и статуса качества (см. 11.7 и 16.1.3). Управление материалами и прослеживаемость могут составлять определенные проблемы при непрерывных технологических процессах. Для таких процессов обычно используется анализ в реальном масштабе времени.

Все производственное оборудование и контрольно-измерительные приборы для технологических процессов должны проверяться на соответствие номиналам и точность до их ввода в эксплуатацию. Особое внимание следует уделять ЭВМ, используемым для управления технологическими процессами, и особенно обслуживанию соответствующего программного обеспечения (см. 13.1).

В периоды между эксплуатацией оборудования оно должно храниться и быть защищено соответствующим образом, а также подвергаться проверке или повторной калибровке через необходимые интервалы времени для его соответствия номиналам и точности. Стабильность производственного процесса обеспечивается разработкой программы профилактического технического обслуживания. Особое внимание следует уделять характеристикам технологического процесса, влияющим на основные характеристики качества продукции.

11.4 Специальные процессы

Особое внимание следует уделять тем этапам производственных процессов, управление которыми особенно важно для качества продукции. На таких этапах проверки должны производиться наиболее часто. Когда проверка показывает, что параметры продукции или технологического процесса не соответствуют установленным или ожидаемым требованиям, необходимо принять меры для исправления процесса. Это может повлечь за собой временное приостановление процесса до установления причин недостатков и внесения соответствующих изменений в средства управления технологическим процессом. Изменение установочных параметров установок, регулировки входных параметров или другие аналогичные меры могут потребоваться в соответствии с заранее определенной процедурой. Более частая проверка специальных процессов должна проводиться с целью обеспечения:

11.5 Документация

Рабочие инструкции, технические условия и чертежи должны подвергаться управляющим воздействиям в соответствии с требованиями системы качества (см. п.п. 5.3 и 17.2).

11.6 Управление изменениями технологических процессов

Определяется круг лиц, санкционирующих внесение изменений в технологический процесс; в случае необходимости эти изменения согласовываются с заказчиком. Все изменения в производственном оборудовании, материалах или технологическом процессе должны найти отражение в документации так же, как это делается с изменениями в проекте, а их внедрение производится в соответствии с определенной процедурой.

Управление изменениями жизненно необходимо, т.к. внесенное изменение может привести к изменению неизмеренных или неизмеряемых характеристик, которые ударят по заказчику.

11.7 Управление состоянием проверки

Для непрерывных процессов состояние проверки материала требует особого внимания. Часто требуется автоматизированная регистрация состояния проверки.

11.8 Действия по управлению несоответствующими материалами

Следует разрабатывать положения по идентификации и управлению несоответствующими материалами (см. раздел 14).

12.1 Поставляемые материалы

Метод, используемый для обеспечения качества закупаемых материалов, которые поступают на производство, зависит от важности влияния поставки на качество, состояния управления и информации, поступающей от поставщика, и влияния на их затраты (см. раздел 9, особенно подразделы 9.7 и 9.8).

Как насыпные, так и упакованные материалы должны быть разделены и/или промаркированы, чтобы избежать их использования до приемки и ненамеренного смешивания.

Введение новых насыпных материалов в запасы существующих материалов повышает возможность смешивания материалов. В некоторых случаях (например, отгрузка по трубопроводам) сырьевые материалы поступают непосредственно с технологической линии поставщика, не поступают на склад, а немедленно используются в технологическом процессе заказчика. В таких случаях требуется взаимное доверие до степени, оговоренной в п. 9.4 а).

12.2 Контроль качества в процессе изготовления продукции

Технический контроль и испытания, предусматривающие проверку соответствия, должны проводиться в определенных точках производственного процесса. Области и частота проведения проверок зависят от значения характеристик и простоты проверки на данной стадии производства. В общем проверка должна производиться как можно ближе к точке, где контролируемая характеристика производимой продукции возникает.

Многие виды промышленности для обработанных материалов сильно зависят от автоматических контролеров, работающих в реальном масштабе времени. Кроме того, многие внутренние петли повторного цикла находятся под контролем в реальном масштабе времени. Основной целью является осуществление контроля важных параметров технологического процесса относительно целевых параметров и/или пределов одобренных диапазонов.

Контроль может включать следующее:

Выходные данные в результате этих действий могут использоваться для ручной или автоматической регулировки технологического процесса. Средства статистического контроля технологического процесса могут быть полезны вместе с данными, полученными в результате испытаний в процессе производства.

Испытания в процессе производства играют важную роль в обрабатывающих отраслях промышленности. Знание технологического процесса широко используется для прогнозирования соответствия требуемым параметрам готовой продукции. Тем не менее, проверка готовой продукции сохраняет важную роль:

12.3 Проверка готовой продукции

Часто бывает трудно обозначить или идентифицировать точные партии изделий или группы изделий из непрерывного процесса. Даже в случав группового процесса часто трудно поддерживать идентичность групп изделий из-за смешения в конце потока. Изготовитель должен внимательно рассматривать выходящую продукцию, используя знание технологического процесса, разрабатывать соответствующие планы выборочного контроля, обеспечивающих гарантию качества. Желательно также иметь возможность соотносить результаты испытаний продукции с соответствующими результатами испытаний в начале технологического потока (например, регистрация в журнале и знание времени запаздывания технологического процесса).

При выбора плана выборочного контроля необходимо учитывать следующие факторы:

Приемочный контроль и проверка качества продукции могут быть использованы для обеспечения быстрой обратной связи с целью корректировки продукции или технологического процесса. О выявленных отклонениях необходимо доложить и предпринять соответствующие действия по их устранению (см. раздел 14 и 15).

13.1 Управление измерениями

Системы измерений сами по себе являются важными процессами. Управление измерениями является жизненно необходимым, т.к. большая часть имеющейся информации о сырье, технологическом процессе и продукции получена из результатов измерений. Источники этих измерений включают контрольно-измерительные приборы, размещенные на технологическом оборудовании или рядом с ним, как испытательное оборудование в лабораториях (см. ИСО 10012 в качестве руководства).

Элементы внутри- и межлабораторных вариаций должны быть хорошо поняты и оценены при оценке обработанных материалов.

13.2 Элементы управления

Большинство промышленных испытаний включают использование сложного оборудования и процедур. Средства статистического контроля технологического процесса могут использоваться для обслуживания процессов статистического контроля. В качестве документального свидетельства контроля рекомендуются протоколы испытаний.

Действия по управлению контрольно-измерительным и испытательным оборудованием, а также методами проведения испытаний должно включать такие факторы, как:

Действия по управлению контрольно-измерительной и испытательной аппаратурой и методами измерений распространяются на всю поставляемую продукцию и услуги.

Поощряется применение статистических методов для удерживания процессов измерения под контролем.

13.4 Корректирующие действия

Если процессы измерений не поддаются управлению или контрольно-измерительное оборудование не соответствует требуемым пределам калибровки, предусматривается применение корректирующих действий, В этом случае должны проводиться оценка их влияния на законченный обработанный материал и определяться объем необходимых работ, связанных с повторной переработкой, испытаниями, перекалибровкой или полной отбраковкой в случае необходимости.

Часто полезным является анализ протоколов статистического контроля, чтобы определить необходимые корректирующие действия. Если протоколы статистического контроля показывают, что процесс измерения находится вне пределов управления, пользователь должен искать коренную причину, а не производить повторную калибровку.

13.5 Испытания, проводимые сторонними организациями Испытания обработанных материалов обычно включены в технологический процесс. Во избежание существенных затрат, связанных с дублированием работ или дополнительными капиталовложениями, могут привлекаться сторонние организации при условии соблюдения требований, установленных в п.п. 13.2 и 13.4.

14.1 Общие положения

В п.п. 14.2-14.7 описываются мероприятия, предпринимаемые в том случае, если материалы, компоненты или готовая продукция не удовлетворяют или могут не удовлетворять установленным требованиям.

14.2 Идентификация

Продукты, подозреваемые в несоответствии или не соответствующие требованиям, должны немедленно идентифицироваться и регистрироваться. Во всех случаях, когда это возможно, следует производить обследование предыдущих партий продукции.

14.3 Отделение продукции

Там, где это возможно, несоответствующие единицы продукции должны быть отделены от продукции, отвечающей предъявляемым требованиям, и адекватно идентифицированы для предупреждения их использования в дальнейшем до принятия соответствующих мер по их утилизации.

В случае материалов или продуктов, поставляемых немедленно (например, электричество, питьевая вода, газ и т.д.), когда невозможно предотвратить поставку несоответствующей продукции заказчику, поставщик должен разработать экстренные планы, уменьшающие проблемы, которым подвергается заказчик. В планах должен быть определен персонал, осуществляющий необходимые действия.

14.4 Обследование

Несоответствующие единицы продукции обследуются назначенным персоналом на предмет их возможного использования без дополнительной доработки, целесообразности проведения их переделки, отнесения к другому сорту или отбраковки. Данный анализ проводится лицами, имеющими достаточную квалификацию и опыт в проведении оценки, с тем чтобы оценить влияние несоответствия на взаимозаменяемость, дальнейшую обработку, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и эстетические свойства (см. п.п. 9.7 и 11.8).

14.5 Утилизация

Утилизацию несоответствующих единиц продукции следует производить, как только это представится возможным, в соответствии с принятыми решениями и рекомендациями, представленными в п. 14.4. Решения по использованию единиц продукции в том виде, как они есть (без переработки), должны сопровождаться соответствующими документами с указанием обоснования этого исключения и необходимых мер предосторожности (см. п. 15.8).

Приемка несоответствующего готового продукта, где один или более параметров не отвечают согласованным техническим условиям, осуществляется с согласия заказчика.

14.6 Документация

Стадии обработки несоответствующих единиц продукции должны фиксироваться в виде документированных процедур с указанием примеров формата маркировки, формуляров и отчетов (см. п. 17.2).

Ненормальная работа производственного процесса должна быть зафиксирована, даже если не ожидается, что она повлияет на конечное качество продукта.

14.7 Предупреждение возникновения повторного несоответствия

15.1 Общие положения

Проведение мер корректирующего воздействия начинается с определения проблем в области качества и принятия мер по устранению или сведению к минимуму случаев их повторного возникновения. Меры корректирующего воздействия предполагают переработку, возврат или отбраковку неудовлетворительных продуктов, а также пересмотр системы качества.

15.2 Распределение ответственности

Распределение ответственности и полномочий на проведение корректирующих мероприятий должно рассматриваться как часть системы качества. В рамках данной компании координация, регистрация и руководство мерами корректирующего воздействия, связанными со всеми аспектами организации или конкретным видом продукции, должны находиться в ведении конкретной функции. Ответственность и полномочия за внедрение экстренных планов должны определяться в случаях, касающихся продуктов для немедленной поставки.

Однако, анализ и выполнение работ могут предусматривать участие различных функций, таких, как сбыт, проектирование/разработка, закупка, технологическая подготовка производства, производство и управление качеством.

15.3 Оценка важности

Важность проблемы, влияющей на качество продукции, следует определять с точки зрения ее потенциального влияния на такие аспекты, как издержки производства, затраты на обеспечение качества, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение потребителя.

15.4 Исследование возможных причин

Необходимо определить взаимосвязь между причиной и следствием, учитывая все возможные причины. Кроме того, необходимо идентифицировать переменные величины, влияющие на технические возможности производственного процесса удовлетворить требования соответствующих стандартов.

15.5 Анализ проблемы

При анализе проблемы, связанной с качеством, перед планированием предупредительных мероприятий должна быть определена первопричина ее возникновения. Поскольку первопричина не всегда представляется явной, возникает необходимость в проведении тщательного анализа проекта, плана проверки качества, технических условий на продукцию или услуги и всех связанных с ними процессов, операций, зарегистрированных данных по качеству, отчетов об эксплуатации, возвратов продукции и рекламациях заказчика. Также полезно рассмотреть проблему непосредственно на месте, там, где она обнаружена. При анализе проблемы рекомендуется использовать статистические методы (см. раздел 20).

15.6 Предупредительные мероприятия

Чтобы предупредить в будущем повторные несоответствия, может возникнуть необходимость изменения проекта, разработки, способа изготовления, упаковки, процесса транспортировки или хранения, пересмотра технических условий на продукцию и/или пересмотра системы качества. Предупредительные меры следует проводить с учетом степени серьезности потенциальных проблем.

15.7 Действия по управлению технологическими процессами

15.8 Изъятие несоответствующих обработанных материалов

15.9 Постоянные изменения

Постоянные изменения, которые являются результатом мер корректирующего воздействия, следует фиксировать в рабочих инструкциях, документах на производственные процессы, технических условиях на продукцию и/или документах, относящихся к системе качества. Может также возникнуть необходимость пересмотреть методы, обеспечивающие выявление и решение потенциально возможных проблем.

16.1 Погрузочно-разгрузочные работы, складирование, идентификация, упаковка. транспортировка и распределение

16.1.1 Общие положения

Погрузочно-разгрузочные работы с материалами требуют правильного планирования, управления и наличия документированной системы на поставляемые материалы, материалы, находящиеся в процессе производства полуфабрикаты и готовые изделия. Это относится не только к моменту поставки, но и ко всему времени до начала использования.

16.1.2 Погрузочно-разгрузочные работы и складирование

Метод проведения погрузочно-разгрузочных работ и складирования материалов должен предусматривать наличие соответствующих поддонов, контейнеров, конвейеров, трубопроводов, складских резервуаров, погрузочных и транспортных средств, предупреждающих нанесение повреждений в связи, например, с вибрацией, ударом, истиранием, коррозией, температурой или влажностью, возникающих в процессе погрузочно-разгрузочных работ и хранения. Обработанные материалы в процессе хранения необходимо периодически проверять для обнаружения возможного ухудшения их свойств, загрязнений, нежелательного разделения или химических реакций.

16.1.3 Идентификация

Маркировка и этикетирование материалов должны быть четкими, долговечными и соответствовать техническим условиям. Такое обозначение должно оставаться неизменным с момента приема продукции для поставки до ее поставки в пункт назначения. Маркировка должна обеспечивать правильную идентификацию продукции в случае необходимости ее возврата или проведения специальной проверки.

Должен быть найден соответствующий метод идентификации продукции для тех случаев, когда готовый продует поставляется в виде непрерывного потока, когда никакая маркировка или этикетирование невозможны. Прослеживаемость партии (или группы изделий) часто является полезным при прослеживании претензий потребителя.

16.1.4 Упаковка

Методы очистки, сохранения и упаковки, включающие методы устранения влаги. Обивки, закупоривания и упаковки в решетчатую тару должны быть регламентированы соответствующим образом в виде письменных инструкций.

16.1.5 Транспортировка и распределение

Изделия с ограниченным сроком хранения или требующие специальной защиты в процессе транспортировки или хранения, должны быть идентифицированы. Должны предприниматься специальные меры, предотвращающие эксплуатацию продукции с ухудшенными свойствами. Обеспечение сохранности качества Продукции является важным фактором на всех этапах поставки. Также должны приниматься во внимание факторы защиты здоровья и безопасности, т.к. обработанные материалы могут представлять опасность.

Поставка в виде непрерывного потока, где продукты не имеют упаковки, может привести к опасной ситуации, если произойдет их утечка.

16.2 Обслуживание после продажи

Необходимо проверять контрольно-измерительное и испытательное оборудование, используемое для монтажа и проведения испытаний на месте (см. раздел 13).

Там, где это приемлемо для обработанных материалов, инструкции по использованию при сборке, монтаже, вводе в эксплуатацию, эксплуатации и обслуживанию, перечень деталей или запасных частей и обслуживания любого изделия должны быть понятными и представляться в срок. Инструкции должны проверяться на пригодность для предполагаемого пользователя.

Необходимо обеспечить гарантию содействия, включающую проведение технических консультаций и компетентное обслуживание. Необходимо четко определить и согласовать взаимные обязательства поставщиков, продавцов и потребителей.

16.3 Обратная связь с рынком и авторский надзор за продукцией

Разрабатывается система раннего обнаружения, обеспечивающая поступление информации об отказах или возвратах продукции особенно на стадии внедрения новых изделий. Это позволит своевременно принять быстрые меры корректирующего воздействия.

Система обратной связи по эксплуатационным характеристикам продукции должна обеспечить контроль показателей качества продукции на протяжении всего срока службы. В рамках такой системы следует проводить постоянный анализ удовлетворения потребностей потребителя в отношении качества продукции или услуги, включая безопасность и надежность.

Информация о рекламациях, повторяемости отказов и их видов, требованиях и потребностях потребителя или проблемах, возникающих в процессе эксплуатации, должна использоваться при проведении периодического анализа проекта, проведении мер корректирующего воздействия при поставке и/или использовании продукции.

17.1 Общие положения

Система качества должна включать мероприятия по идентификации, сбору, обозначению, составлению картотеки, накоплению, хранению, обслуживанию и поиску относящейся к качеству документации и регистрации данных о качестве. Следует разработать политику в области готовности и доступа к зарегистрированным данным о качестве для потребителей и поставщиков, а также политику по процедуре внесения изменений и модификаций в различные типы документов.

17.2 Документация по качеству

Система качества должна обеспечивать наличие необходимой документации, позволяющей следить за развитием и достижением требуемого качества продукции и эффективным функционированием системы качества. Она должна включать соответствующую документацию субподрядчика. Вся документация должна быть четкой, датированной (включая даты пересмотров), понятной, удобной для идентификации и вестись в соответствии с установленными требованиями. Вся информация может быть в виде твердой копии или храниться в памяти ЭВМ.

Кроме того, система качества должна предусматривать методы устранения и/или изъятия устаревшей документации, используемой при производстве продукции.

Ниже приведены примеры типов документов, которые должны находиться под контролем:

- чертежи;

- инструкции по проведению осмотра;

- методики испытаний;

- рабочие инструкции;

- руководство по качеству (см. 5.3.2);

- операционные процедуры;

- процедуры обеспечения качества.

17.3 Регистрация данных о качестве

Система качества должна предусматривать в рабочем состоянии данных, демонстрирующих достижение требуемого качества продукции и обеспечивающих проверку эффективной работы самой системы качества.

Ниже перечислены примеры типов документов, регистрирующих данные о качестве и требующих контроля:

- протоколы технического контроля;

- данные, полученные в результате испытаний;

- протоколы квалификационных испытаний;

- отчеты по оценке достоверность;

- отчеты о периодической проверке материалов;

- отчеты о затратах на обеспечение качества.

Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного периода времени и таким образом, чтобы их можно было использовать при анализе тенденций развития требований к качеству и эффективности проведения мер корректирующего воздействия. При хранении данных о качестве должны предприниматься меры предосторожности, предотвращающие их порчу, утерю, несанкционированное изменение и ухудшение их состояния из-за условий окружающей среды.

18.1 Подготовка

18.1.1 Общие положения

Следует определять необходимость и устанавливать методы подготовки персонала. Подготовка должна охватывать все уровни персонала в рамках организации. Особое внимание следует обратить на отбор и подготовку специалистов, привлеченных со стороны и специалистов, назначенных на новые должности.

18.1.2 Исполнительный и руководящий персонал

Подготовку следует проводить таким образом, чтобы руководящий персонал мог понимать принципы системы качества вместе с техническими средствами и методиками, необходимыми для руководящего персонала и обеспечивающими их участие в функционировании системы. От руководства также требуется понимание имеющихся в наличии критериев, позволяющих оценить эффективность системы.

18.1.3 Технический персонал

Подготовка технического персонала должна способствовать их более эффективному участию в реализации системы качества. Подготовка не должна ограничиваться только тем кругом обязанностей, которые он выполняет по обеспечению качества: она должна распространяться на такие области, как маркетинг, материально-техническое снабжение, разработка технологического процесса и продукции. Особое внимание следует уделять подготовке в области таких статистических методов, как изучение возможностей технологического процесса, статистические выборки, сбор информации и ее анализ, определение и анализ проблем и проведение мер коррелирующего воздействия.

18.1.4 Производственные контролеры и рабочие

Все производственные контролеры и рабочие должны проходить всестороннюю подготовку, обеспечивающую приобретение методов и навыков, необходимых для выполнения ими работы, т.е. правильное выполнение работы с использованием необходимых инструментов, оборудования и механизмов, чтение и понимание предоставляемой документации, взаимозависимость между их обязанностями и качеством продукции, а также соблюдение техники безопасности на рабочем месте. При необходимости рабочие проходят аттестацию на соответствие. Необходимо также предусмотреть обучение основам статистических методов.

18.2 Квалификация

Должна проводиться оценка необходимости официальных квалификационных испытаний персонала, выполняющего специальные операции и процедуры, занятого в процессе испытаний и контроля, а также проведение этих квалификационных испытаний, если это целесообразно. Следует учитывать опыт специалистов и продемонстрированные ими навыки.

18.3 Стимулирование

18.3.1 Общие положения

Стимулирование персонала начинается с понимания задач, которые, как ожидается, он будет выполнять, и как эти задачи влияют на общую деятельность. Сотрудники должны знать о преимуществах хорошего выполнения работы на всех уровнях, о последствиях плохой работы, отрицательно влияющей на других сотрудников, удовлетворении требований покупателя, эксплуатационных расходах и экономическом положении компании.

18.3.2 Сфера распространения стимулирования

18.3.3 Осознание важности качества

Следует постоянно подчеркивать необходимость достижения качества с помощью специальных программ как для вновь поступивших работников, так и на курсах постоянного повышения квалификации для работников, проработавших длительное время. Такие программы должны содержать положения, побуждающие работников к корректирующим действиям, и другие методы.

18.3.4 Измерение качества

Для отдельных работников или групп работников могут быть установлены точные и общепризнанные способы градации качества для того, чтобы работники и проверяющие могли наглядно убедиться, чего они могут достичь в своей работе как группа и индивидуум, тем самым поощряя их к достижению необходимого качества. Руководство должно обеспечивать признание работы, когда достигнуты удовлетворительные уровни качества.

Аспекты безопасности продукции или качества предоставляемой услуги должны быть четко определены с целью повышения безопасности продукции и сведения к минимуму ответственности за качество выпускаемой продукции.

Ограничить риск ответственности за качество выпускаемой продукции и довести до максимума ее безопасность можно:

20.1 Применение

Правильное применение современных статистических методов является одним из важнейших элементов на всех стадиях петли качества и не ограничивается только этапами, следующими после производства изделия (или контроля). Там, где это касается обработанных материалов, основное внимание обычно фокусируется на контроле в процессе производства. Статистические методы могут применяться при:

20.2 Статистические методы

Специфические статистические методы и области их применения включают, но не ограничиваются следующими:

d) оценка значимости;

g) обработка самокоррелируемых данных.

Примечание 4. Необходимо обратить внимание на деятельность ИСО/ ТК 69 “Применение статистических методов” (см. ссылку [9]) и МЭК/ТК 56 “Общая надежность”, которые опубликовали несколько руководств (или сводов правил), содействующих работе в такой сложной области.

9 ИСО 3-89 Статистические методы